• Главная
  • Статьи
  • Заключение Минпромторга о подтверждении производства в РФ

Требования к производству масок

Лицевые маски можно отнести к трём основным группам:

  • - медицинские изделия;
  • - средства индивидуальной защиты;
  • - прочие лицевые маски.

Для производства медицинских масок производителем могут быть использованы положения ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний», в том числе для масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от медицинского персонала пациентам, например, во время проведения операций. Стандарт является первым нормативным документом, определяющим требования к медицинским маскам в нашей стране. ГОСТ был разработан с учетом международных требований и гармонизирован с европейским стандартом EN 14683:2014.

treb maskiГОСТ Р 58396-2019 определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок. Такие маски предназначены для ограничения передачи инфекционных агентов от медперсонала пациентам во время операций, а также эффективны для сокращения выхода инфекционных агентов при кашле или чихании носителя инфекции.

Данный стандарт разработан в рамках технического комитета по стандартизации №011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» (ТК 011), в состав которого входят Минздрав России, ВНИИИМТ Росздравнадзора, ФГУП НИИ ПММ ФМБА России и другие организации.

В России также разрабатывается предварительный национальный стандарт (ПНСТ) «Маски лицевые марлевые». Документ проходит публичное обсуждение, а его утверждение запланировано на июнь 2020 года. Напомним, что предварительный национальный стандарт является экспериментальными документом по стандартизации, который может действовать до трех лет. По результатам применения принимается решение о продлении ПНСТ в качестве национального стандарта, его отмене или доработке.

Для разработки ПНСТ использованы типовые технические условия (ТУ), разработанные АО «ИНПЦ ТЛП», ТУ 21.20.24-001-00302178-2020 «Маска медицинская марлевая» и ТУ 32.50.50-002-00302178-2020 «Маска медицинская из нетканых материалов».

Помимо медицинских масок, существуют средства индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, которые являются объектом технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной зашиты». Требования к подобным средствам установлены в ГОСТах к перечням к техрегламенту: ГОСТ 12.4.293-2015 (EN 136: 1998) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Маски. Общие технические условия» и ГОСТ 12.4.294-2015 (EN 149:2001+А1:2009) «Средства индивидуальной защиты органов дыхания. Полумаски фильтрующие для защиты от аэрозолей».

Прочие лицевые маски относятся к санитарно-гигиеническим изделиям, единых требований к которым не установлено. Предприятие-изготовитель может разработать и утвердить собственные технические условия (ТУ) или обратиться к изготовителям из реестра ТУ для получения уже утвержденных требований. Формирование реестра ТУ обеспечивает подведомственный Росстандарту СТАНДАРТИНФОРМ на основе информации, предоставленной предприятиями-изготовителями.

По поручению Минпромторга России и Росстандарта АО «ИНПЦ ТЛП» разработаны и зарегистрированы в реестре технических условий ТУ 13.92.29–005–00302178–2020 «Маска лицевая гигиеническая». Данные технические условия для маски лицевой гигиенической зарегистрированы 13 апреля 2020 года и могут применяться для производства масок всеми желающими изготовителями. 

Источник: АО «ИНПЦ ТЛП»

Швейное оборудование

Объявления

yH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAIBRAA7 Требования к производству масок | Портал легкой промышленности «Пошив.рус»   Свежие объявления и новости на нашем Telegram канале

Все права защищены. Copyright © 2020 Пошив.рус

Связь с техподдержкой - Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.